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淺談密封性的重要性

更新時間:2021-12-02      點擊次數:1159

    1、密封性是否要做?

    答案是肯定的,密封性必須要做。

    2、密封性怎么做?

    應當驗證所用包裝密封性方法的靈敏度,驗證方式嚴謹科學;不管用什么方法申報,應當和微生物侵入法關聯。如選用二種以上方法驗證,必要時所有方法之間要相互關聯。

    3、陽性樣品是否必需?

    答案是肯定的,必須用陽性樣品來驗證檢測限(靈敏度),不能僅通過儀器自帶的微型流量計或者標準漏孔來確定檢測限。


    不管進行確定方法的開發驗證還是概率性方法的試驗設計,陽性樣品的選擇都要謹慎,盡量選擇流量計量校準方式的樣品。

     濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀Leak-MS就是根據真空衰減法的原理設計研發的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀;設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐,獲得的數據更客觀,可重復,更可信。

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